近日，記者從米赫醫(yī)療內(nèi)部獲得最新消息，北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司自主研發(fā)的全球首款純?nèi)嗽觳牧虾铣?a target="_blank" title=”人工角膜概念股” href="http://www.knopze.cn/story/details/id_2005.html">人工角膜獲得《醫(yī)療器械注冊證》，至此，歷經(jīng)二十年研發(fā)生產(chǎn)的米赫人工角膜終于上市。據(jù)悉，人工角膜屬于三類醫(yī)療器械，批量生產(chǎn)之前需要經(jīng)歷技術(shù)研發(fā)、工藝確認(rèn)、理化性能檢測、國家權(quán)威機構(gòu)注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗等一系列步驟，才能獲得國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這是個漫長的過程，米赫醫(yī)療走了整整四年。四年，對于每個個體都有不同的意義。對于米赫醫(yī)療來說，這是個“修煉”的過程；對于普通人來說，這是個成長的過程；對于400萬角膜盲患者來說，這卻是個煎熬的過程。

角膜是位于黑眼珠表面、有一定厚度的透明組織，是外界光線進入眼內(nèi)并最終成像的必經(jīng)之地，起到保護眼球的作用。當(dāng)角膜的防御能力減弱時，外界或體內(nèi)各種致病因素將引發(fā)角膜炎，嚴(yán)重者可致盲。近年來，在角膜盲患者人數(shù)不斷增長和供體角膜捐獻率持續(xù)走低的現(xiàn)狀下，人工角膜技術(shù)得到迅速的發(fā)展和應(yīng)用，但同時也面臨著諸多挑戰(zhàn)。波士頓人工角膜作為臨床使用較為廣泛的一種產(chǎn)品，也只適用于輕癥和中癥，一些嚴(yán)重雙眼盲、化學(xué)燒傷、熱傷、爆炸傷、眼瞼閉鎖、自身免疫性疾病、終末期干眼癥患者難以應(yīng)用。同時又因其需要供體角膜植片作為人工角膜載體，結(jié)合我國角膜材料短缺的國情，臨床推廣受到一定限制。

接踵而來的難題，為米赫醫(yī)療指明了方向，無疑也對其產(chǎn)品的可應(yīng)用性和安全性提出了更高要求。但是，解決實際問題的能力不是與生俱來的，也不可能一蹴而就，需要通過持續(xù)不斷的學(xué)習(xí)和實踐來獲得。人工角膜技術(shù)的發(fā)展沒有止境，米赫醫(yī)療的學(xué)習(xí)實踐也沒有止境，米赫用了20年的時間學(xué)習(xí)、實踐，在實踐中提高了解決問題的能力。

最初，米赫人工角膜在可應(yīng)用性上取得進展：首先，經(jīng)過多年潛心研究，米赫醫(yī)療在人工角膜技術(shù)上持續(xù)創(chuàng)新，解決了角膜供體缺乏的難題，角膜盲患者迎來“不再需要活體角膜”的新時代。與此同時，眼庫中現(xiàn)有的活體角膜可以及時應(yīng)用在情況危急的患者身上，最大程度緩解眼庫乃至社會因供體角膜不足帶來的重大壓力；其次，由于米赫人工角膜移植術(shù)中不再需要供體角膜的植入，手術(shù)過程中的排異率大大降低，如此一來，不僅可以提高手術(shù)的成功率，還可以為患者節(jié)省二次手術(shù)帶來的額外費用，緩解其家庭的經(jīng)濟壓力；再次，重度角膜盲損傷無法進行PKP復(fù)明，無法經(jīng)過眼表重建達到PKP條件，無論是傳統(tǒng)角膜移植還是波士頓角膜都無法幫助其復(fù)明。對于被稱為“絕癥”的重度角膜盲來說，米赫人工角膜是其重見光明的唯一希望。

與此同時，米赫人工角膜的安全性也在設(shè)計研發(fā)、試驗中得到保障，主要體現(xiàn)在三方面：一方面，米赫人工角膜具有良好的組織相容性。這款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)人工角膜采用硬質(zhì)醫(yī)用材料，生物相容性、力學(xué)性能、耐腐蝕性和可加工性數(shù)據(jù)均較強，同時，其先進的連接技術(shù)可以有效防止漏水引起的低眼壓，降低眼內(nèi)感染。另一方面，米赫人工角膜術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生可能性較小。采用分期手術(shù)植入方式，可最大限度避免其他人工角膜的術(shù)中嚴(yán)重并發(fā)癥。再一方面，米赫人工角膜在位率和復(fù)明率均較高，目前米赫醫(yī)療已在全國多家醫(yī)院成功完成近百例臨床試驗。

總而言之，在角膜移植形式如此嚴(yán)峻的情況下，米赫人工角膜為適合我國國情的國產(chǎn)化人工角膜研發(fā)和臨床應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)，填補了全球眼科空白；為我國嚴(yán)重角膜盲復(fù)明的開展創(chuàng)造了條件并提供了可靠的方法，挽救了數(shù)以萬計的角膜盲家庭；同時也減輕了社會負(fù)擔(dān)，帶來了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。正如米赫醫(yī)療的官網(wǎng)中所述“為國家和社會減輕負(fù)擔(dān)，為患者及其家庭減輕痛苦，為人民造福?！彼麄冏龅搅?。

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