國家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商
2024-07-11 16:26
來源: 云財(cái)經(jīng)
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云財(cái)經(jīng)訊，7月10日，國家藥監(jiān)局召集了相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級(jí)藥監(jiān)局和注冊人，就國內(nèi)首個(gè)磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺(tái)多功能X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進(jìn)行了討論。會(huì)議上，大家綜合了檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究確定了監(jiān)管重點(diǎn)和注冊人質(zhì)量管理要點(diǎn)。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)278個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械產(chǎn)品上市。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，指導(dǎo)督促注冊人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，以滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療需求。
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