安必平：HER2基因檢測(cè)試劑盒獲得醫(yī)療器械變更注冊(cè)批準(zhǔn)
2024-12-31 17:12
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：15.36
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云財(cái)經(jīng)訊，安必平(688393)12月31日晚間公告，公司于近日收到由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的HER2基因檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法)的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件》。產(chǎn)品預(yù)期用途由“用于體外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌組織切片中HER2基因的擴(kuò)增情況?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定性檢測(cè)經(jīng)10%中性福爾馬林固定石蠟包埋乳腺癌和胃腺癌組織切片中HER2基因的擴(kuò)增情況。對(duì)于胃腺癌，可用于曲妥珠單抗(赫賽汀)的伴隨診斷?！?
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