國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口印度一原料藥
2025-04-27 21:29
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：18.45
相關(guān)股票：
云財(cái)經(jīng)訊，國(guó)家藥監(jiān)局今天發(fā)布公告稱(chēng)：近期組織對(duì)VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生產(chǎn)地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的地高辛原料藥(登記號(hào)：Y2017*ST國(guó)華(000004)1)存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)工藝不一致、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵參數(shù)變更研究不充分、未按照進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系統(tǒng)不完善等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。展開(kāi)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。二、上述原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”(即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批)。三、上述原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。收起
| 新聞標(biāo)題 | 時(shí)間 | 消息來(lái)源 | 新聞熱度 |
|---|---|---|---|
| 乳腺癌防治月 富士膠片攜手粉紅絲帶傳遞粉紅力量 | 10-30 17:54 | 商業(yè)新聞 |
|
| 劉潤(rùn)年度演講點(diǎn)贊歌輝戰(zhàn)略合作伙伴德施曼智能鎖 | 10-30 10:35 | 商業(yè)新聞 |
|
| 原華泰資管董事長(zhǎng)崔春將出任華泰柏瑞基金總經(jīng)理 | 10-28 13:59 | 云財(cái)經(jīng) |
|
| NX集團(tuán)將參加第八屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（CIIE） | 10-28 10:47 | 商業(yè)新聞 |
|
| 暉致醫(yī)藥攜手多方支持ED全周期健康管理 | 10-28 10:39 | 商業(yè)新聞 |
|
| 王毅：全球治理倡議最堅(jiān)定的立場(chǎng)是高舉多邊的旗幟 | 10-27 15:35 | 云財(cái)經(jīng) |
|