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健帆生物:產(chǎn)品獲歐盟MDR認(rèn)證

2025-06-18 18:09    來源: 云財(cái)經(jīng)    影響力評估指數(shù):24.35  
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云財(cái)經(jīng)訊,健帆生物(300529)公告,公司產(chǎn)品Extracorporeal tubing sets for blood purification獲得歐盟MDR認(rèn)證,可在歐盟國家及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證國家銷售。該產(chǎn)品在血液凈化治療中承擔(dān)血液通路的作用,是血液凈化治療過程中必不可少的一次性使用耗材。公司產(chǎn)品采用非鄰苯類增塑劑,較使用鄰苯類增塑劑的同類型產(chǎn)品具有更高的安全性。該產(chǎn)品通過歐盟MDR認(rèn)證,代表公司已經(jīng)建立了符合歐盟MDR法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)的血液凈化裝置的體外循環(huán)血路可滿足歐盟最新的醫(yī)療器械法規(guī)要求,具備歐盟市場最新的準(zhǔn)入條件。本次獲批的血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品,能與公司此前已經(jīng)獲得MDR認(rèn)證的血液灌流器等血液凈化耗材產(chǎn)品配合使用,將對公司血液凈化耗材產(chǎn)品在歐盟國家及其他認(rèn)可歐盟MDR認(rèn)證國家的推廣和銷售起到積極促進(jìn)作用,有利于進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品的全球市場競爭力,對公司未來經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
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