天壇生物：靜注人免疫球蛋白（pH4）獲藥品補充申請批準
2025-07-08 17:18
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：20.35
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云財經(jīng)訊，公司下屬成都蓉生藥業(yè)有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》。成都蓉生研制的2.5g/瓶(10%，25ml)規(guī)格的“靜注人免疫球蛋白(pH4)”符合藥品注冊的相關(guān)要求。該產(chǎn)品適用于治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病以及自身免疫性疾病。該產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷售前需要完成通過GMP符合性檢查并獲得四川省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》。國內(nèi)尚未有2.5g/瓶(10%，25ml)規(guī)格的“靜注人免疫球蛋白(pH4)”產(chǎn)品上市。
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