華熙生物：通過美國FDA現(xiàn)場檢查
2025-07-09 16:12
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評估指數(shù)：19.66
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云財(cái)經(jīng)訊，華熙生物(688363)公告，公司于2025年3月24日至2025年3月28日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的cGMP現(xiàn)場檢查，涵蓋質(zhì)量體系、設(shè)施與設(shè)備、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽六大系統(tǒng)，檢查產(chǎn)品范圍為玻璃酸鈉原料藥。近日，公司收到FDA出具的檢查報(bào)告，以零缺陷(“0-483”)通過本次現(xiàn)場檢查。此次是公司繼2012年首次參與美國FDA現(xiàn)場檢查以來，第五次通過FDA現(xiàn)場檢查，表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。本次“零缺陷通過”為FDA對藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系合規(guī)性的最高認(rèn)可，標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系達(dá)到國際高標(biāo)準(zhǔn)。
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