云財(cái)經(jīng)訊，華東醫(yī)藥(000963)公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東申報(bào)的注射用 HDM2012 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。注射用 HDM2012 是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗 MUC-17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑通過(guò)可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比(DAR)為 8。本品屬于全球首創(chuàng)的 1類生物制品，中美華東擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。HDM2012 通過(guò)抗體的靶向作用特異性識(shí)別 MUC-17陽(yáng)性表達(dá)的腫瘤表面抗原，利用靶抗原介導(dǎo)的內(nèi)化作用使 ADC 進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，連接子斷裂釋放出毒素小藥，發(fā)揮抗腫瘤作用。同時(shí) HDM2012 的旁觀者效應(yīng)也發(fā)揮一定程度的腫瘤殺傷效果。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012 具有良好的成藥性、安全性和有效性。