三諾生物：撤回持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)美國FDA注冊申請
2025-07-28 16:38
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：21.37
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云財經(jīng)訊，三諾生物(300298)7月28日晚間公告，近日，公司收到U.S. Food & Drug Administration(美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱“FDA”)的注冊申請撤回確認(rèn)函，同意公司撤回自主研發(fā)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(即公司第一代CGM產(chǎn)品)的注冊申請。受FDA發(fā)補(bǔ)要求、市場變化等因素影響，經(jīng)審慎研究，結(jié)合公司全球CGM管線產(chǎn)品上市策略，公司決定主動撤回本次持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品在美國FDA的注冊申請。本次注冊申請撤回后，公司將根據(jù)FDA的反饋，繼續(xù)完善該系列產(chǎn)品的相關(guān)試驗研究工作后，再擇機(jī)另行提交新產(chǎn)品的上市注冊申請。本次注冊申請的主動撤回并終止是經(jīng)公司審慎研究作出的決定，不會對公司全球化的商業(yè)化目標(biāo)和持續(xù)研發(fā)工作產(chǎn)生影響，且不會對公司當(dāng)期經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
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