萬(wàn)孚生物：美國(guó)子公司流感病毒雙聯(lián)檢產(chǎn)品獲 FDA 510(k)許可
2025-08-21 15:52
來(lái)源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：24.72
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云財(cái)經(jīng)訊，萬(wàn)孚生物(300482)公告，美國(guó)子公司 Wondfo USA Co., Ltd 近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局通知，甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測(cè)試劑盒 (OTC 版) 和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測(cè)試劑盒 (Professional use 版) 兩項(xiàng)產(chǎn)品獲得美國(guó) FDA510(k) 許可。兩項(xiàng)病毒標(biāo)志物的檢測(cè)靈敏度均超過(guò) 90%，特異性達(dá)到 100%，整體性能優(yōu)異。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀 4天內(nèi)的前鼻腔樣本，可對(duì)甲型與乙型流感病毒進(jìn)行定性檢測(cè)與區(qū)分，同時(shí)提供家庭自測(cè) (OTC) 與專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景使用兩種版本。
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