萬孚生物：美國子公司流感病毒雙聯(lián)檢產(chǎn)品獲 FDA 510(k)許可
2025-08-21 15:52
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：24.72
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云財經(jīng)訊，萬孚生物(300482)公告，美國子公司 Wondfo USA Co., Ltd 近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測試劑盒 (OTC 版) 和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測試劑盒 (Professional use 版) 兩項產(chǎn)品獲得美國 FDA510(k) 許可。兩項病毒標志物的檢測靈敏度均超過 90%，特異性達到 100%，整體性能優(yōu)異。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀 4天內(nèi)的前鼻腔樣本，可對甲型與乙型流感病毒進行定性檢測與區(qū)分，同時提供家庭自測 (OTC) 與專業(yè)醫(yī)療場景使用兩種版本。
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