復旦張江：奧貝膽酸片上市申請未獲批準
2025-10-13 18:09
來源: 云財經(jīng)
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云財經(jīng)訊，復旦張江(688505)公告，附屬公司泰州復旦張江(688505)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書》，奧貝膽酸片用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物上市申請未獲批準。該藥物屬于法尼酯X受體激動劑，是化學藥品3類仿制藥，首個目標適應癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。本集團于二零二零年七月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，二零二一年七月獲得藥物臨床試驗批準通知書并于同年十二月完成驗證性臨床試驗首例患者入組，于二零二四年十月向國家藥監(jiān)局遞交該藥物的上市申請并予以受理，并于二零二五年六月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作。
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