云財經(jīng)訊，據(jù)國家藥監(jiān)局11月4日消息，11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行。新版《規(guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全面加強醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升的重要舉措。