深圳2025年11月11日 /美通社/ -- 11月5日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵 TÜV 大中華區(qū)(簡(jiǎn)稱 "TÜV 萊茵")向開(kāi)立醫(yī)療全資子公司上海威爾遜光電儀器有限公司(簡(jiǎn)稱"開(kāi)立威爾遜")的電圈套器、注射針等多款消化內(nèi)科手術(shù)器械頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱 MDR)的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。

開(kāi)立醫(yī)療副總裁兼開(kāi)立威爾遜總經(jīng)理姚乙崗、開(kāi)立醫(yī)療副總裁廖飛翔、鏡下耗材產(chǎn)線營(yíng)銷總監(jiān)程樂(lè)，TÜV 萊茵全球醫(yī)療器械服務(wù)副總裁Mr. Mohammed (Simo) Dkhissi、大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了儀式。

MDR符合性評(píng)估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，其對(duì)產(chǎn)品性能安全、上市前的臨床評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)督等方面提出了更高的要求，給進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。

開(kāi)立威爾遜多款消化內(nèi)科手術(shù)器械成功通過(guò)MDR符合性評(píng)估，表明他們?cè)诋a(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控等方面均已符合歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求。這一成果既是開(kāi)立威爾遜全球化戰(zhàn)略的重要里程碑，也是TÜV萊茵與開(kāi)立醫(yī)療深化戰(zhàn)略、攜手共進(jìn)的有力見(jiàn)證。

姚乙崗副總裁在致辭中表示："消化內(nèi)科手術(shù)器械成功獲得MDR證書(shū)，標(biāo)志著我們內(nèi)鏡耗材產(chǎn)品線國(guó)際化進(jìn)程邁出了關(guān)鍵一步，也開(kāi)啟了與TÜV萊茵深化多領(lǐng)域合作的新篇章，這將為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海注入強(qiáng)勁動(dòng)力，助力中國(guó)制造走向世界。"

Mr. Mohammed (Simo) Dkhissi對(duì)開(kāi)立威爾遜順利獲證表示祝賀："此次多款產(chǎn)品通過(guò) MDR 符合性評(píng)估，是開(kāi)立威爾遜在技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控能力上的集中展現(xiàn)。未來(lái)，期待雙方繼續(xù)深化合作，攜手助力更多‘中國(guó)智造 醫(yī)療器械合規(guī)出海，穩(wěn)健扎根全球市場(chǎng)。"

TÜV 萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力與豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供涵蓋 MDR/IVDR 符合性評(píng)估、ISO 13485 體系認(rèn)證、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃(MDSAP)認(rèn)證及各類醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)，將助力醫(yī)療器械產(chǎn)品快速符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，提升 "中國(guó)制造" 的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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