成為全球首個(gè)治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的口服靶向藥^*，為千萬中國(guó)患者帶來創(chuàng)新選擇

上海2025年11月25日 /美通社/ -- 諾華公司今日宣布，其創(chuàng)新藥物瑞普多^®(瑞米布替尼片)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。瑞米布替尼片的獲批有望構(gòu)建CSU治療新格局，開啟口服小分子靶向治療^*新篇章，為中國(guó)超過千萬長(zhǎng)期飽受CSU困擾的患者帶來治療新選擇。此外，瑞米布替尼片的獲批也代表了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)靶點(diǎn)在自身免疫和過敏性疾病中的重要拓展。

諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："瑞普多^®的獲批是諾華在免疫疾病治療領(lǐng)域取得的又一個(gè)突破，為廣大CSU患者提供全新的治療選擇。免疫治療領(lǐng)域是諾華全球四大核心治療領(lǐng)域之一。多年來，我們通過加速創(chuàng)新產(chǎn)品的引入，助力規(guī)范化診療和提供全方位的患者支持，引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來，諾華將持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新療法的落地，讓患者悅享無蕁自由人生。"

半數(shù)患者控制不佳，亟需創(chuàng)新治療方案

在中國(guó)，每5個(gè)人中就有一個(gè)人得過蕁麻疹^[1]，女性患者是男性的2倍^[2]。慢性蕁麻疹是指風(fēng)團(tuán)、瘙癢或血管性水腫(或以上癥狀同時(shí)存在)每天發(fā)作或間歇發(fā)作，持續(xù)時(shí)間超過6周。CSU是慢性蕁麻疹中最常見的類型，我國(guó)有超過1,000萬患者^[3],[4],[5]。

CSU給患者帶來的不僅是表面上的風(fēng)團(tuán)、瘙癢或血管性水腫，還有容易被忽視的共病，約35%的患者伴發(fā)慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹^[6],[7]，28%的患者至少患有一種自身免疫性疾病(如橋本甲狀腺炎等)^[8]，24%的患者至少患過一種過敏性疾病(如過敏性鼻炎、過敏性哮喘等)^[9]，還有31%患者患有一種精神性疾病(如焦慮癥、抑郁癥、失眠癥等)^[10],[11]。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院皮膚科教授高興華指出："目前臨床上主要采用抗組胺藥治療CSU。然而，超過50%的CSU患者在僅使用標(biāo)準(zhǔn)劑量H1抗組胺藥的情況下仍然無法有效控制癥狀^[12],[13]。瑞米布替尼片是一種高選擇性共價(jià)結(jié)合BTK抑制劑，可阻斷BTK級(jí)聯(lián)反應(yīng)并抑制導(dǎo)致瘙癢性風(fēng)團(tuán)和腫脹的組胺及其他介質(zhì)釋放^{[14],[15],[16]}。其在臨床研究中表現(xiàn)出的快速起效，以及長(zhǎng)期的療效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成為新一代CSU治療選擇之一。此外，作為一款口服靶向藥^*，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治療依從性和疾病管理。"

開啟口服靶向^*時(shí)代，構(gòu)建治療新格局

瑞米布替尼片的獲批是基于 REMIX-1、REMIX-2 兩項(xiàng)關(guān)鍵 III 期全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達(dá)到顯著的具有臨床意義的改善，且作用持續(xù)至第52周^[17]，并在長(zhǎng)期治療中保持良好的耐受性和安全性^[12]。

今年2月，瑞米布替尼片治療CSU的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)，遞交僅9個(gè)月便迎來了正式獲批。此次快速獲批不僅體現(xiàn)了瑞米布替尼片在療效和安全性上的優(yōu)勢(shì)，更驗(yàn)證了其獨(dú)特的作用機(jī)制及靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，成功彌補(bǔ)了現(xiàn)有治療領(lǐng)域的空白。

未來，諾華將繼續(xù)以患者為中心、以臨床需求為導(dǎo)向，助力提升中國(guó)以及全球自身免疫疾病患者的生活質(zhì)量，創(chuàng)想醫(yī)藥未來。

關(guān)于諾華

諾華是一家創(chuàng)新藥物公司。我們時(shí)刻努力，創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質(zhì)量，延長(zhǎng)人類壽命，從而在患者、醫(yī)療專業(yè)人士和社會(huì)面對(duì)嚴(yán)重疾病挑戰(zhàn)時(shí)為其賦能。2024年，我們的藥物惠及全球近3億人。

關(guān)于諾華中國(guó)

諾華是一家創(chuàng)新藥物公司，公司中文名取意"承諾中華"，即通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國(guó)人民的健康水平和生活質(zhì)量。自1987年以來，諾華已有超過100款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥在華獲批。如需更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問諾華中文網(wǎng)站：http://www.novartis.com.cn。

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