上海深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，縮短急危重癥搶救不可替代新藥入院流程
2025-11-26 21:19
來源: 云財經(jīng)
影響力評估指數(shù)：15.59
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云財經(jīng)訊，11月26日下午，上海市政府新聞辦舉行新聞通氣會，解讀最新發(fā)布的《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱“《若干措施》”)，并回答記者提問。上海市藥品監(jiān)督管理局副局長趙燕君介紹，聚焦審批提速《若干措施》也有“動作”。一是加快創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到使用高效對接。對企業(yè)創(chuàng)新藥ETF(159992)械收費編碼申請?zhí)崆爸笇Ш唾Y料預審。按照“應配盡配”原則，及時配備使用“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品。進一步優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日。二是推動藥品審批提速。支持符合條件的創(chuàng)新藥ETF(159992)臨床試驗審批時限縮短至30個工作日，需要核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短為60個工作日，季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至30個工作日。三是提升第二類醫(yī)療器械全周期審評審批質(zhì)效?？s短補正時間，首次注冊平均周期壓縮至六個月內(nèi)，立卷審查中提出的產(chǎn)品分類界定兩周內(nèi)完成。對轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)的，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查程序，鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，符合要求的5個工作日內(nèi)完成技術審評。對符合條件的變更注冊和延續(xù)注冊實施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊收費機制。(澎湃)
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