東京2025年12月2日 /美通社/ -- 衛(wèi)材與渤健共同宣布，衛(wèi)材已就侖卡奈單抗全新給藥途徑皮下制劑(SC-AI)向日本藥品醫(yī)療器械綜合機構(PMDA)提交新藥申請。

該申請是基于多項侖卡奈單抗皮下給藥(SC)子研究的數(shù)據(jù)，這些子研究作為III期Clarity AD開放性延長研究(OLE)的一部分，針對因阿爾茨海默病(AD)導致的輕度認知障礙(MCI)患者或處于AD癡呆輕度階段的患者(統(tǒng)稱為早期AD)進行為期18個月的核心研究。經(jīng)證實，每周一次使用500mg皮下自動注射器(SC - AI)給藥，所產(chǎn)生的藥物暴露量與每兩周一次靜脈(IV)給藥相當，并且在臨床和生物標志物方面帶來的獲益也相似。皮下給藥的安全性特征與靜脈給藥相似，全身性注射/輸注相關反應的發(fā)生率低于2%。

若獲批，500mg劑量的皮下注射(SC-AI)(兩支250mg注射劑量)可在治療起始階段用于居家每周一次給藥，以替代當前在醫(yī)院環(huán)境下每兩周一次的靜脈給藥方式。SC-AI若獲潛在批準，將為患者及其照護者增加居家接受侖卡奈單抗治療的選項。每支自動注射器(250mg注射劑量)的注射時間約為15秒。此外，皮下注射劑型還有望減少與靜脈給藥相關的醫(yī)療資源占用，例如輸液準備和護士監(jiān)護等環(huán)節(jié)，同時簡化阿爾茨海默病(AD)整體治療護理流程。

侖卡奈單抗目前已在51個國家和地區(qū)獲批上市，并在另外9個國家提交了上市申請。

侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。

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