云財經(jīng)訊，近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導(dǎo)原則(修訂版)》。該指導(dǎo)原則適用于以境內(nèi)注冊申報為目的的疫苗臨床試驗不良事件分級，按嚴重程度將不良事件分為1級至5級五個級別。所有不良事件導(dǎo)致的死亡均為5級。該指導(dǎo)原則旨在通過對不良事件的嚴重程度進行合理分析和判定，規(guī)范不良事件分級，提高疫苗安全性評估的科學(xué)性。同時也可為疫苗臨床試驗設(shè)計中的緊急揭盲、暫停/終止臨床試驗標準提供參考。