我國現在是全球結核病高負擔國家之一，結核病人數居世界第三位。如果在診斷技術等方面沒有大的突破，到2035年實現終結結核目標難度非常大。

開放性結核患者(有傳染性的人，也就是傳染源)的存在是結核病難以控制的最根本原因。第一時間發(fā)現并治療這些人，是消除結核的關鍵步驟。在這方面，仁度生物推出了開放性結核檢測解決方案，這是目前國內唯一可以用于開放性結核檢測的快檢產品，為結核病的防治提供了新武器。

結核病為何難以控制？

結核病是由結核分枝桿菌引起的一種慢性傳染病，其傳染源是開放性肺結核患者，即痰菌陽性的結核患者。開放性肺結核患者在說話、咳嗽、打噴嚏的時候，空氣飛沫中會含有大量的結核桿菌被正常人群吸入，導致正常人感染。

有數據顯示，從2007年以來，結核病成為全球單一傳染源致死人數最多的疾病之一。我國是全球結核病高負擔國家之一，結核病人數居世界第三位，僅次于印度和印度尼西亞。

開放性結核患者的存在，是結核病難以控制的最根本原因。資料顯示，一個未經治療的排菌的活動性肺結核患者，一年內可傳染15-20名健康人。而近10年來，我國每年新登記的菌陽肺結核病人數字與流行病調查結果相比，傳染性肺結核病人的發(fā)現率尚不足30％。大量開放性感染者未被及時發(fā)現，造成了更多感染者，導致結核病問題嚴重、醫(yī)療負擔高。

“2035年終止結核病流行(發(fā)病率降至10/10萬)”是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的目標。2022年，我國估算結核病新發(fā)病例數為74.8萬，估算發(fā)病率為52/10萬，較2015年的65/10萬下降明顯，但要達成世界衛(wèi)生組織的目標仍任重而道遠。

控制傳染源需要新型檢測技術

在結核病的診斷中，準確區(qū)分活菌和死菌至關重要，傳統(tǒng)的檢測方法往往難以做到這一點。目前，專業(yè)醫(yī)療機構最主要的檢測方法包括：結核菌涂、結核菌培養(yǎng)和近些年快速發(fā)展起來的分子診斷技術。

現在基層用得最多、最常見的是痰涂片與痰培養(yǎng)。從操作過程看，痰涂片和痰培養(yǎng)不利于快速診斷。具體來說，痰涂片檢測需要將痰液涂在玻璃片上，經過染色和處理后，通過顯微鏡觀察來判斷是否含有結核桿菌。這一過程極易受到操作者主觀判斷的影響，無法區(qū)分死活菌，且陽性率僅為10-15%；痰培養(yǎng)檢測活菌，陽性率與分子診斷類似，但過程繁瑣，耗時長達3至4周。另外，以Xpert為代表的分子生物學檢測技術檢測靶標為DNA，由于DNA結構穩(wěn)定，在結核桿菌死亡后可保持較長時間(21天以上)，這時DNA檢測不能區(qū)分死菌活菌，因此不能判斷患者是否有傳染性。此外，這類檢測費用相對較高，一次檢測需要花費幾百元，不適用于大規(guī)模篩查。

因此，結核病防治工作者呼吁推廣使用新型開放性結核快速診斷的適宜技術，以迅速準確地發(fā)現開放性肺結核，從而控制傳染源。

在此背景下，仁度生物推出了全自動TB-RNA核酸檢測分析系統(tǒng)，用于快速鎖定傳染源。活菌的存在意味著具有傳染性，由于RNA的不穩(wěn)定性，結核桿菌死亡后會很快降解，通過 TB-RNA 檢測能夠及時發(fā)現潛在的傳染源，采取有效的隔離和治療措施，防止結核病的傳播擴散。

據介紹，對比于其他分子技術平臺，TB-RNA采用了前沿的流水線技術，自動化程度高、操作安全、節(jié)省人工、可連續(xù)上樣，兼顧了報告速度和檢測通量，處理急診樣本，可廣泛用于結核快速診斷和隨訪評估。這是目前國內唯一的快速活菌檢測產品，被錄入《結核病病原學分子診斷專家共識2018》推薦，為臨床和檢驗科提供了新武器。(CIS)

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