復(fù)星醫(yī)藥：復(fù)宏漢霖兩款地舒單抗注射液獲美國FDA批準(zhǔn)
2025-09-01 19:13
來源: 云財(cái)經(jīng)
影響力評(píng)估指數(shù)：20.86
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云財(cái)經(jīng)訊，復(fù)星醫(yī)藥(600196)公告，控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的60mg/mL和120mg/1.7mL兩項(xiàng)規(guī)格的地舒單抗注射液(項(xiàng)目代號(hào)：HLX14)的生物制品許可申請(BLA)獲美國FDA批準(zhǔn)。此次獲批包括五個(gè)適應(yīng)癥，分別為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥治療、男性骨質(zhì)疏松患者增加骨量治療、糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥治療、雄激素剝奪治療的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者增加骨量治療以及芳香化酶抑制劑輔助治療的乳腺癌女性患者增加骨量治療。此外，地舒單抗注射液產(chǎn)品于全球范圍的銷售額約為74.62億美元。
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